今年の4月から、臨床研究法という法律が施行されています。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

法律ですので、法律に準じて研究をする必要がありますが、なかなか準備などが大変になりそうです。特定臨床研究にあたる研究（薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究⇒未承認・適応外使用の臨床研究・ 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究）など、企業から資金提供を受ければ、特定臨床研究の可能性が出てきて、「認定臨床研究審査委員会」の審査が必要になります。たとえば、もしも某ある薬剤がMGDに効くか調べる場合、その薬が、MGDに適応外ならば、特定臨床研究になったり、企業が資金をだし、ある薬のMGDの治療効果を見る場合も特定臨床研究にになったりして、通常のIRBではなく、認定臨床研究審査委員会を受ける必要があり、その経費もかなりかかります。医師としては、臨床研究がしにくい状況になってきました。この法律で日本の研究力が落ちないことをいのるばかりです。